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针对B-细胞淋巴癌类风湿性关节炎的创新药物开发
 
1、技术优势

        BTK 激酶是在免疫系统中B细胞里表达的一种的与B细胞的生长和成熟以及功能密切相关的一种的激酶,它的功能异常是导致与B-细胞相关的非霍奇金性淋巴癌和炎症的一个重要的因素。 近年来的临床实践证明, 利用药物打击BTK激酶可以有效的治疗像是套性细胞淋巴癌,慢性骨髓性白血病等癌症和类风湿性关节炎。根据我们前期发展BTK激酶抑制剂QL-47的积累的经验,我们已经建立了完备的开发BTK激酶抑制剂药物的化学和生物检测体系。

        利用这个平台,我们针对第一代产品的问题,迅速的开发了第二代的高选择性,高活性的BTK激酶抑制剂HMFL-BTK-2, 这个药物是目前已知的BTK 激酶抑制剂中选择性最好的,而且是基于一种新的设计理念——不可逆抑制剂的理念开发的,这类药物与出传统的可逆抑制剂相比具有选择性好,活性高,临床用药量低等特点。目前该产品正在申请中国和PCT 的专利,其开发正处于如下图所示的pre-clinical 阶段,具有较好的成熟度。
 
 
图一: 产品开发的阶段示意图
 
2、  市场分析

        BTK激酶抑制剂主要的应用适用症为以B-细胞为基础的淋巴癌和血液癌症以及类风湿性关节炎。

        2013年11月第一个BTK激酶抑制剂Ibrutinib在美国通过了临床检测,而获得上市,主要应用在套性细胞淋巴癌(MCL), 慢性骨髓性白血病(CLL),另外,目前正在多种其他淋巴癌上和类风湿性关节炎上进行临床检测中。 因此开发BTK激酶抑制剂完全经过临床验证的(validated). 目前在美国和欧洲有多个相关的产品正在临床前和临床检测中,例如Ibrutinib (在WM, ABC-DLBCL, MM, RA(类风关) 等在临床II/III期中检测, GDC-0834 在RA中临床I期检测,CC-292在CLL/B-NHL的临床一期中检测, ONO-4059在CLL临床一期中检测等。 目前亚洲和国内还未见又任何针对BTK激酶的药物开发。 HMFL-BTK-1与ibrutinib, CC-292是同一类的作用机制的药物,但是期选择性比他们要好,所以潜在的副作用小的多。

        另外因为巨大的市场需求,这类药物的市场价值一般来说都比较高,例如,2013年7月,美国Quest Diagostics 将 ibrutinib的开发权以4.85亿美元的价格卖给了Royalty Pharma 公司。  2012年1月美国Celgene公司以3.5亿美元的价格买断了Avila公司的CC-292的开发权, 2010年6月美国Gilead 公司亿1.2亿美元的价格买断了CGI公司的CGI-1746的开发权。

        因此本产品又非常广阔的市场和非常高的市场价值,本产品所瞄准的是包括中国市场在内的所有的国际市场。
 
3、  投资与收益
 
图二: 本项目的合作模式与投资和收益情况示意图
 
        如图二所示,本产品目前已经在申请中国和世界专利,如下按照世界上标准的药物开发的流程以及中国的药品开发的监管的部门的要求,首先需要完成cGMP标准的中试的公斤级的生产,然后根据药监局的要求,完成各种PK,PD的实验,按照规划,我们拟在2016年6月完成临床批件的申报。 这期间,需要产业化投入1000万元,而这时是第一个资金的回馈期,保守估计至少在1亿人民币以上,如此同时,在国内二次引进融资,做完相关的临床检测,预计在2017年-2018年间完成至少一种癌症的临床检测,开始实现市场收益,根据目前的国内市场的销售情况,针对一种癌症例如MCL的市场的销售价值至少在2亿人民币左右。

        综上,一期的融资需求为1000万各种测试费用等费用,共计1300万元。



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